食品和药物管理局今天发布了两份指导文件，说明当调节专注于一般健康的医疗设备和配件时，它打算使用轻触。

这些产品是旨在“维护或鼓励卫生州的一般健康状况的产品，并且可以将健康的生活方式联系起来降低某些疾病或条件的风险或影响。”

医疗科技界的许多人深感关心的是，过度的FDA可以在新的健康技术的发展中扼杀绝望的创新。那些人可能会对今天的新闻感到高兴。

“我们说FDA在这里不应该过于保守，不应该索取对识别疾病的每种产品的管辖权，并寻求帮助人们避免它或与之生活，只要有广泛接受的证据，即健康的生活方式即可帮助，“一名代表FDA医疗设备制造商的律师布拉德利美林普森说。

“实际上，我们建议FDA看看食品和药物监管，特别是在”一般认可“的概念中，作为不规范科学在大量建立的索赔的基础。这正是FDA建议的内容，“汤普森说。

至于医疗器械配件，该机构将根据与其父设备一起使用时的风险规范，而不是基于其父设备的风险。例如，如果父设备保证作为II类设备的调节，但是父设备的附件呈现较低的风险，FDA将调节作为I类而不是II类设备的附件。

汤普森在这里不太热情。“这种指导与健康指导相比，很难迅速阅读，因为主题是如此的技术，所以即使非常轻微的措辞问题也会产生深远的影响，”他说。“我也爱上了这个指导文件，因为我想看看。基本上它没有解决问题，而是表明该行业本身就解决了问题。“

FDA表示附件设备是用于与一个或多个父设备一起使用的设备，并且旨在支持，补充和/或增加一个或多个父设备的性能。

您可以在此处找到有关配件的整体指导。