Theranos'太奇怪了:邋rese守信

给Theranos一些信誉。经过几个月的发动柜台攻击钝性故事,公司已经转移了齿轮,似乎试图更加透明。
例如,在上周宣布联邦监管机构的最新制裁中,Theranos还选择释放从美国医疗保险和医疗补助服务的美国中心收到的信函完全未提出的。(在这里阅读它。)
“虽然显然很难听到CMS结果的结果,但我们将不停地解决已确定的问题,”该公司在其公司博客上写道。“努力与公众开放,并表达我们继续承诺实现最高标准的质量和合规性,我们正在分享CMS的信函。”
伟大的。在周末通过CMS来阅读,并披露了华尔街日报发布的一些披露的公共文件,我将承认有很多科学的过程和术语逃脱了我。
但是,在最近的CMS字母中击打我的一件事就是在于它的声音,这些声音是对其产品,测试和培训的完全混乱的记录。实际上,在某些情况下,CMS不一定拒绝Theranos的论点,而是说提供的记录根本无法理解。
例如,在第2页上,有一个名为“闪存驱动器”的部分。
为了响应CMS提出的疑虑,TheranoS通过相关记录提供了五个密码保护的闪存驱动器,以支持其案例。根据CMS字母,只有一个问题:“闪存驱动器的信息难以评估和访问。”
似乎任何给定的患者的数据都散落在不同的闪存驱动器上,要求调查人员通过每个文档手动梳理患者以查看它是否与其他闪存驱动器上的任何其他患者记录相匹配。CMS表示,这使得它不可能确定Theranos是否提供了该机构要求的完整患者记录。
原子能机构在与“修订质量评估机制”相关文件的情况下,击中了另一项记录陷阱。该机构表示,TheranoS“没有文件提交,表明修订后的质量评估机制已得到改变。”其他培训文件是不完整或不一致的,使监管机构无法确定是否已经提供了适当的培训,CMS表示。
在另一部分中,CMS指出,TheranoS未能提交某些类型的文件,例如可能“表明任何患者结果的基于该程序中的要求进行评估,尤其是在边界异常高水平。”在另一个区域中,对测试程序产生的响应误诊,其意味着解决的CMS投诉中的哪一个。“我们注意到过程是指不正确的部分,”CMS写道。
虽然CMS是正确的,但它说Theranos仍然缺少一些关键的文件来支持其索赔。“然而,没有证据表明患者没有受到影响,也没有文件,表明该调查包括根据修订程序所要求的审查患者结果,”CMS写道。
所有这一混乱的根本都是这一事实,Theranos必须返回并纠正其许多原始患者报告,该报告公司承认的数据不正确。但同样,CMS表示,它似乎只提供了一部分纠正的报告。
最后,CMS在其质量控制过程中定位了Theranos。同时,虽然公司提供了员工的员工发生了质量控制的发言,但该公司没有提供某些时间段的任何文件,而某些时间存在,而且如果是的话,它的工作原理。
CMS写道:然而,“实验室再次没有提供任何记录的证据,即在2014年5月15日之前存在或正在使用的QC程序。我们还注意到,证明指出,员工的职责包括运行QC,这与在现场调查时给验船师的信息相反,但并未表明他/她是否有责任在释放患者之前评估QC检测结果。”
由于这种记录保存的故障,CMS表示:“患者的一部分真正影响,以及任何效果的性质和程度都是未知的。”
在另一个点,Theranos表示它已经在某个点处使用特定机器停止。但它提交的文件表明它继续使用该机器。
“然而,在现场调查时,实验室给验船师给予的文件表明,实验室实际上使用了BCS XP在2015年9月17日之后的患者测试,”CMS写道。“实验室没有提供足够的证据来反驳该文件所载的信息。此外,提交的这些矛盾的陈述呼吁质疑提交中包含的信息的可靠性。“(强调我的)
这封信进入了那个关于缺失或不准确或不完整的文件的静脉。鉴于其在科学领域的工作的性质,人们会认为,记录每个过程的每一步都是Theranos运营的中心部分。
并鉴于该公司聘请了全国最常见的律师事务所之一 - 席克勒和柔佛 - 捍卫它,也可以假设每次提交都会彻底审查和抛光,以帮助加速任何审查过程。
相反,公司创始人伊丽莎白福尔摩斯禁止了两年禁令。而公司面临着艰巨的任务,仍然响应CMS指控,同时重启其实验室并保持其雇员和投资者的信仰。