米兰 - （商业资讯） - 2015年7月14日 -

新生药业S.P.A.（“纽伦”），一家专注于新型中枢神经系统（CNS）和疼痛治疗的研发公司，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已向新生的新化学实体（NCE）授予孤儿药物指标（NCE）Sarizotan用于治疗Rett综合征。纽伦最近还宣布，它从欧洲药物局（EMA）为Sarizotan获得了孤儿药品（Comp）委员会的积极意见。

“纽伦认为，Sarizotan可以证明Rett综合征的关键症状的改善，包括呼吸暂停，过度通气和呼吸持有的发作，”Newron首席医务官Ravi Anand说道。“减少呼吸道症状可能会提高患者，护理人员的生活质量，并且在长期以来，我们预计患有Sarizotan的治疗可能会降低二次心动呼吸并发症，并延长女孩和妇女的生命。Newron目前正在与欧洲，美国和加拿大的监管机构进行高级讨论，拟议的临床发展计划。“

Rett综合征是一种严重的神经发育障碍，主要影响女性，其估计的普遍性范围从10,000人中的一个人数普及到20,000名女性。没有可获得批准的治疗方法。Rett综合征的特点是丧失获得的罚款和总机技能和神经系统，认知和自主功能障碍的发展，这导致导致进行日常生活活动，步行或沟通的能力。Rett综合症也与降低的预期寿命相关。RETT综合征患者的约25％可能与脑干不成熟和自主主义失败导致的多种心脏呼吸缺血性血淋淋有关。超过95％的这些患者在MECP2基因中具有突变。在其生命的某些阶段，约70％的患者发现呼吸暂停，过度通气和无序呼吸发作的患病率。

Sarizotan，5ht1a激动剂和D2激动剂/拮抗剂，在急性和慢性剂量的临床前测试中，呼吸暂停和过度通气发作的减少70％至85％。Sarizotan已经完全在临床前研究表征评估其毒理学效应和代谢概况，而无需任何显着的安全问题。

关于孤儿药物指定

孤儿药物指标计划向药物和生物学提供孤儿状况，这些药物和生物学定义为旨在安全有效的治疗，诊断或预防稀有疾病/疾病的含蓄或预防，这些疾病/疾病影响少于200,000人的美国孤儿名称有资格获得药物的赞助商对于孤儿药法（ODA）的各种发展激励，包括合格临床检测的税收抵免。接受孤儿指定的处方药产品的营销申请不受处方药用户费的约束。

关于Newron Pharmaceuticals.

新生（六：NWRN）是一家生物制药公司，专注于开发中枢神经系统疾病（CNS）和疼痛的患者的新疗法。该公司总部位于意大利米兰附近的Bresso。欧盟委员会在2015年2月授予欧盟欧盟欧盟（Safinamide）的营销授权，其次是在2015年5月的第一届欧盟国家 - 德国推出。根据2015年3月报告，已接受新药物申请（NDA）向美国FDA申请。2014年3月，纽本子的Zambon伴侣向SwissMedic提交了Maa。Zambon拥有全球开发和商业化Safinamide的权利，不包括日本和其他主要亚洲领土，Meiji Seika拥有开发和商业化复合的权利。Newron的额外项目是基于对稀有疾病患者的高度有希望的治疗，并处于临床开发的各个阶段，包括帕金森病患者患有Rett综合征，SNN0031的患者的Sarizotan，对ALS患者的口腔药物治疗，无响应口服药物治疗患者和Ralfinamide用于特异性稀有疼痛适应症的患者。Newron还在开发NW-3509作为治疗精神分裂症阳性症状的患者的潜在第一个添加疗法。

重要通知

本文档包含前瞻性陈述，包括（无限制）关于（1）Newron开发和扩展其业务的能力，成功地完成其当前产品候选人以及当前产品候选人以及其产品候选人的开发和商业化的合作开发，并减少成本（包括员工成本），（2）药物治疗CNS疾病和痛苦条件的市场，（3）新诺士预期的未来收入，资本支出和财务资源，以及（4）潜在任何此类陈述的假设。在某些情况下，这些陈述和假设可以通过这些陈述和假设来确定他们使用“意志”，“预期”，“估计”，“期望”，“项目”，“计划”，“计划”，“相信”的词汇，“目标”和其他单词和类似含义的条款。除了Newron的战略，目标，计划，未来财务状况，预计的收入和成本和前景之外，历史事实以外的所有陈述都是前瞻性陈述。

通过他们的本性，这种陈述和假设涉及固有的风险和不确定性，一般和特定的，并且存在风险，即不会实现其中描述的预测，预测，预测和其他结果。由于许多重要因素，未来的事件和实际结果可能与前瞻性陈述所讨论的，或基础的案例不同。这些因素包括（无限制）（1）产品的发现，开发或营销中的不确定性，包括但不限于临床试验或研究项目的负面结果或意外的副作用，（2）延迟或无法获得监管批准或带来产品上市，（3）未来市场接受产品，（4）丧失或无法获得充足的知识产权保护，（5）无法提高额外资金，（6）现有和进入未来合作和许可的成功协议，（7）诉讼，（8）失去关键行政或其他雇员，（9）不利宣传和新闻报道，（10）竞争，监管，立法和司法发展或市场和/或整体经济条件的变化。

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