认识到Rett综合征意识月*

提供早期管道优先级的更新

米兰（商业资讯）-octbo 28,2015-

新生药业S.P.A.（“纽伦”），一家专注于新型中枢神经系统（CNS）和疼痛治疗的研发公司，今天宣布了其计划的枢轴试验的研究和细节，用于治疗RETT综合征患者，罕见的神经发育疾病。10月是Rett综合征宣传月，纽伦很自豪地推进潜在的治疗，以对这些患者的生活产生差异。本公司还提供了关于其早期管道优先级综述审查的更新。

计划的国际枢轴审判是一种双盲，安慰剂控制的疗效研究，该研究是根据与欧洲，美国和加拿大的监管机构的广泛讨论，以及与专门从事Rett综合征的国际医生的磋商和Rettsyndrome.com的领先的宣传群。

“纽伦专注于制定的萨罗替尼的发展，减少Rett综合征的关键症状，例如呼吸暂停，过度通气和异常心脏或脑节律，这是疾病患者死亡的主要原因，”Ravi Anand，MD说，纽伦的首席医务官员。“正如我们准备开始这种临床试验，我们的临床前数据暗示了综合征专家的观点，我们建议他的临床前数据表明Sarizotan可以证明这些关键症状的改善。”

“呼吸道症状的降低对患者和护理人员来说是一个有意义的益处，提高生活质量和潜在降低二次心动呼吸并发症，从而扩大了患有综合征的女孩和女性的生命，”神经学家丹尼尔釉说：贝勒医学院教授，​​蓝鸟圈Rett中心和德克萨斯儿童睡眠中心的医疗主任。

24周的研究旨在评估两个固定剂量组（每日5毫克，每日两次和10毫克）对疗效（呼吸功能），最初的90岁或以上13岁的RETT综合征患者的安全性和药代动力学。24周后，所有研究患者将放在萨里替尼亚毕验典上，并在延伸学习中继续延长48周，每组至少30例患者。使用Bioradio™系统进行呼吸功能，用于在家庭监控。该研究的主要终点是呼吸暂停发作的数量减少。

欧洲委员会和美国食品和药物管理局（FDA）今年早些时候对Sarizotan授予孤儿药物标题。如果由监管机构批准，Sarizotan将成为Newron自行商业化的第一个产品。

此外，Newron还完成了对SNN0031和SNN0029的早期发展计划的审查，并决定终止发展方案。将化合物与来自第三方供应商的研究药物输送导管递送到大脑中，他们于2015年4月/ 5月与美国FDA签订了同意法令，防止其将导管商业化或从事导管的新制造，直到先前已确定的质量系统问题已得到解决。这份信息由Newron于2015年9月15日突出显示。FDA提出的问题与供应商的质量体系相关联LED Newron暂时中断任何进一步的患者筛选活动，医疗设备外科植入或患者的随机化，使Newron能够对SNN0029进行益处风险评估。我们的评估以及与供应商无法制造新导管的持续延误和信息，以取代于2016年2月27日到期的当前的导管，导致我们决定停止开发两个方案。该公司现在将通知调查人员，并帮助找到仍在治疗的患者的适当解决方案。该决定将导致瑞典在瑞典的新行动重组，影响最多六名员工。

关于Rett综合征

RETT综合征是一种严重的神经发育障碍，主要是影响女性，估计的普遍性从10,000人中的20,000名女性中的一个。没有可获得批准的治疗方法。Rett综合征的特点是丧失获得的罚款和总机技能和神经系统，认知和自主功能障碍的发展，这导致丧失日常生活活动，步行或沟通的能力。Rett综合症也与降低的预期寿命相关。RETT综合征患者的约25％可能与脑干不成熟和自主主义失败导致的多种心脏呼吸缺血性血淋淋有关。超过95％的这些患者在MECP2基因中具有随机突变。在其生命的某个阶段，在大约70％的患者中发现了呼吸暂停，过度通气和无序呼吸的发作。

*有关Rett综合征意识月的更多信息，请访问www.rettsyndrome.org。

关于Sarizotan.

Sarizotan，5ht1a激动剂和D2激动剂/拮抗剂，在急性和慢性剂量的临床前测试中，呼吸暂停和过度通气发作的减少70％至85％。Sarizotan已经完全在临床前研究表征评估其毒理学效应和代谢概况，而无需任何显着的安全问题。在以前1,500人的人类之前，Sarizotan在以前的研究中得到了很好的宽容。

关于Newron Pharmaceuticals.

新生（六：NWRN）是一家生物制药公司，专注于开发中枢神经系统疾病（CNS）和疼痛的患者的新疗法。该公司总部位于意大利米兰附近的Bresso。欧盟委员会于二零一五年二月委员会授予南亚哥®（Safinamide）在欧盟的营销授权是欧盟委员会授予帕金森病的疾病，其次是在2015年5月在第一届欧盟国家 - 德国的Zambon推出。新药物申请（NDA）已被FDA审查，如2015年3月所述。2014年3月，纽本州纽本子的合作伙伴向SwissMedic提交了Maa。Zambon有权在全球范围内开发和商业化Safinamide，不包括日本和其他主要亚洲领土，其中明治Seika拥有发展和商业化复合的权利。Newron的额外项目基于对稀有疾病患者的高度有希望的治疗，并且是临床开发的各个阶段。它们包括Sarizotan为Rett综合征患者，Newron在美国和欧盟的孤儿药物名称中获得孤儿药物，Ralfinamide为特异性稀有疼痛指示的患者，以及NW-3509潜在的患者的第一个加入治疗患者具有精神分裂症的阳性症状。有关其他信息，请访问http://www.newron.com。

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