Newron报告半年2015年结果
米兰 - （商业资讯） - 2015年 -
新生药业S.P.A.（“新生”，六：NWRN），一家专注于新型中枢神经系统（CNS）和疼痛疗法的研制公司，今天宣布其截至2015年6月30日止期的财务业绩。
2015年的半年亮点
斯蒂芬韦伯，纽伦首席执行官，评论：“我们在强大的立场进入2015年下半年，欧元为4400万欧元的现金和等价物。我们很高兴Xadago®现在可供德国的患者商购，并通过我们的合作伙伴Zambon来欧洲的未来推广兴奋。我们现在还等待FDA的决策，在美国美国的成功改制之后，以及SwissMedic，如果积极，将触发进一步的里程碑。我们的关键管道项目Sarizotan和NW-3509正在进行良好，在2015年剩余时间内开始新的研究。我们仍然专注于建设和加强我们作为CNS空间领先的球员的地位。“
欧洲委员会批准在委员会人类使用（CHMP）的建议后，批准使用Xadago®在晚期阶段帕金森病患者的疾病患者。这是10年来的第一个新化学实体，以获得欧洲批准的帕金森病的批准。5月，我们的合作伙伴Zambon在德国推出了Xadago®，然后推到其他欧盟领土。此外，Newron还接受了美国食品和药物管理局（FDA）的新闻，即Xadago®的新药物申请（NDA）已被接受审查。NDA审查的完成目前预计2015年12月29日（PDUFA日期）。
2015年上半年，新诺士凭借Sarizotan，一种新的化学实体，用于治疗Rett综合征的新化学实体。孤儿药品委员会（COMP）向欧洲医药产品推荐了一个积极的舆论，以欧洲治疗Rett综合征委员会。在收到报告期后，欧洲委员会和美国FDA为此指示给Sarizotan授予孤儿药物标题。纽伦与欧洲，美国和加拿大的监管机构进行了广泛的讨论，并与该研究的国际调查人员咨询，他们将正在进行学习，以便最终确定潜在关键的安慰剂对照研究的议定书。如果批准，Sarizotan可能是第一个纽伦自行商业化的产品。
纽伦还宣布完成首次美国阶段，我研究其新型电压门控钠通道阻滞剂NW-3509，其中美国FDA接受了一个调查的新药（IND）申请作为附加组件对精神分裂症患者的抗精神病药。我在54个健康受试者中研究的阶段表明，NW-3509在所有剂量都耐受良好。基于这些结果，2015年，我们计划在精神分裂症患者的稳定和充足剂量的非典型抗精神病药片中发起NW-3509的AI II试验，作为精神分裂症患者的稳定和足够的非典型抗精神病药。
1月份，Newron发起了SNN0031的II期研究，作为重组人血小板衍生的生长因子-BB，用于治疗严重治疗的耐药帕金森病，孤儿指示。欧洲联盟的授予支持这项对安全性，耐受性和有效性的初步证据的研究。基于普林森病患者SNN0031的先前研究的临床前数据和结果，化合物耐受良好耐受，并且在帕金森病中受损的脑区中的多巴胺摄取中观察到剂量依赖性阳性效果。 SNN0031可为这些患者提供新的治疗选择，这些患者不能使用口服疗法的当前护理标准进行处理。
并行地，Newron发起了II期研究，该研究由SNN0029的惠康信托提供支持，该研究是肌营养的侧链硬化症（ALS）患者的新型重组人血管内皮生长因子（RHVEGF-165）。在最高剂量的ALS患者的早期研究中证明了显着的益处。 SNN0029在预防运动神经元的死亡方面具有直接和间接的影响，这表明它可能代表这种危及危及生命的罕见疾病的患者的独特治疗机会。
SNN0029和SNN0031都用来自第三方供应商的医疗设备送入大脑。在第二季度，该设备供应商与美国的卫生当局签订了同意法令，这是防止它在解决某些质量问题之前将其商业化。虽然FDA豁免禁令临床研究的表现，但卫生当局和伦理委员会的其他资料请求影响了研究进展。
股东通过批准高达130万份额外股份的资本增加，3月份展示了他们的支持。4月份，来自欧洲和美国的当前和新的机构投资者，包括Aviva，J.P.摩根资产管理，投资者AB，Sphera全球医疗保健基金和Nyenburgh，订阅了新发行的843,072股，提高了2340万欧元的总收益。这些资金正在用于加速创新产品管道的发展，特别是Sarizotan和NW-3509的主要临床计划。
中期财务报表
在2015年的前六个月，纽伦投资760万欧元，进入Xadago®的监管提交的药物开发和准备工作，2014年的650万欧元。其中，我们的Xadago®合作伙伴Zambon和赠款覆盖了280万欧元。因此，在今年的前六个月，净研发费用为470万欧元，2014年的费用为260万欧元。G＆A费用达到410万欧元，2014年的350万欧元。2015年上半年的收入为2.0百万欧元，源于与合作伙伴Zambon合作的里程碑支付，以及德国Xadago®销售的第一个特许权使用费。2015年前六个月的净亏损为690万欧元，而2014年上半年的460万欧元。Newron拥有4400万欧元的现金和短期投资，现有现金职位，这应该超越预期的重点inflxion积分和相关收入。
财务摘要（IFRS）
千欧元（股票信息除外）
* Safinamide开发成本的净通过Zambon和R＆D赠款/税收抵免的净额期偿还
有关详细信息，请参阅2015年半年的报告，可用于下载：http：//www.newron.com/financial-report
关于Newron Pharmaceuticals.
新生（六：NWRN）是一家生物制药公司，专注于开发中枢神经系统疾病（CNS）和疼痛的患者的新疗法。该公司总部位于意大利米兰附近的Bresso。欧盟委员会在2015年2月授予欧盟欧盟欧盟（Safinamide）的营销授权，其次是在2015年5月的第一届欧盟国家 - 德国推出。新的药物申请（NDA）已被FDA申请于2015年3月份报告的FDA申请。2014年3月，纽本州纽本子的合作伙伴向SwissMedic提交了Maa。Zambon有权在全球范围内开发和商业化Safinamide，不包括日本和其他主要亚洲领土，其中明治Seika拥有发展和商业化复合的权利。Newron的其他项目是基于对稀有疾病患者的高度有希望的治疗方法，并处于临床开发的各个阶段，包括Sarizotan为Rett综合征的患者，Newron接受了美国和欧盟的孤儿药物指定，为帕金森患者的SNN0031对口服药物治疗的疾病和患有特异性稀有疼痛指示的患者的口服药物治疗和SNN0029无响应患者。Newron还在开发NW-3509作为治疗精神分裂症阳性症状的患者的潜在第一个添加疗法。
重要通知
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