Genetics Company 23andme收到了食品和药物管理局（FDA）的公共警告信，用于营销其基因检测套件，而无需适当的清关和批准。

监管机构询问，在收到必要的监管批准之前，23和MES Halt营销和销售其个人基因组服务（PGS）。该公司有15天的时间来提供具体行动来解决这些问题。在本报告的时候，套件仍然在公司网站上销售。

谷歌支持的23名和我的声称有一个简单的测试是“拯救生命”。只需99美元和您的DNA样本，该公司将向客户发送报告，并附有关于他们的健康和祖先的信息。在其网站上，23名9月23日表示，它将提供“健康报告关于254个疾病和条件”。

FDA正在审议，23andme收集DNA的方法 - 其唾液收集试剂盒和PGS - 是联邦食品，药物和化妆品法下的医疗器械（FD＆C ACT）。该设备未获得清关，因此在法律下误用。

原子能机构表示，23名和二手近年来尚未“分析或临床验证其预期用途的PGS”，近年来一直在举行和扩大。

监管机构担心的是，假阳性可能导致不必要的手术，错误的否定可能导致患者对筛查各种健康风险的侵略性。原子能机构最关心的是，23andme正在测试指示女性可能具有高乳腺癌或卵巢癌的风险的各种基因突变。FDA认为这项试验可能导致女性接受不必要的乳房切除术。

如果23andme试验的结果不“患者充分理解”或返回错误的测试结果，则对食品和患者安全负责的政府机构FDA具有“严重关切”。或者返回错误的测试结果。

“收到警告信函有机会解决违规行为的机会，”FDA发言人在接受VidtureBeat采访中说道。“如果违规行为没有解决FDA的满意，则可能需要进一步的行动，包括扣押或公民罚款。”

为了为健康企业家提供清晰度，该机构最近发布了关于如何调节新的移动卫生应用程序的新作物的最终指导。监管机构表示，他们将在寻求取代医生访问或进行临床测试的应用中保持特别密切的视力。

FDA声称它一再达到23个和美国，但该公司尚未“完成一些研究，并且甚至没有开始其他研究以获得监管清关。

“我的肠道告诉我，该公司并不具有挑战性的过程，而是挑战它是一个设备的法规定义，”练习融合的健康政策专家劳伦···································斯德（FDE）与FDA密切合作。“仍有待观察的是，公司和科技产业是否可以说服政府，可以通过创新而不是达到的安全来增加安全性，而不是达到赔率。”

这不是第一次23和我的火灾。上个月，我们发布了关于33andme的隐私问题的特别报告，消费者在Facebook上分享他们的测试结果。该公司最近开始在社交媒体网站以及广播电视网络上广告服务。

根据其营销材料，23世纪的目标是在年底到一百万客户。该公司正在编制世界上最大的“遗传数据资源”，其首席执行官安妮·沃吉克基近日表示，“解决了与基因，环境和健康贡献有关的未解决问题。”

公司发言人不会响应重复请求的其他信息。23并提交了我的声明：

我们收到了食品和药物管理局的警告信。我们认识到，我们没有达到FDA关于我们提交的时间表和沟通的期望。我们与FDA的关系对我们来说非常重要，我们致力于与他们完全搞，以解决他们的担忧。

这个故事正在发展。我们会在了解更多信息时更新您。

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