23并在国会的注意力下玩得很漂亮
遗传学测试公司23和美国食品和药物管理局(FDA)患有岩石关系。
但在FDA禁止23个月后七个月,从提供预测客户承包某些医疗条件的可能性的产品,公司和监管机构似乎是恢复公司全套服务的道路。
两周前,23名适用于FDA,以批准单一的健康产品,预测罕见但严重的继承病情,称为绽放综合征。在上周迟到的23号网站的博客帖子宣布,FDA已接受该申请。
23并一直与FDA合作,了解23andme如何证明其遗传卫生预测因素是准确的。
从23名和美国联邦调查局的认可申请和FDA的接受情况表明,公司和原子能机构已同意审查和批准23名和美国服务的系统方式。专家们表示,如果绽放综合征产品被批准,它将为未来的批准程序提供模板。
23dandme和FDA之间的变暖关系可能由华盛顿的政治气候驱动。
近几个月在国会介绍了几项法案,以限制FDA规范各种健康技术的权力。预防2014年10月至2014年10月的护理技术(保护)法案(保护)法案是最近的例子。
华盛顿的D.C.具有知识的消息来源告诉VidtureBeat,FDA可能会感受来自大会的压力,以证明其禁止禁止23和美国的推理。
FDA Physician Jeffrey Shuren,他直接参与了原子能机构审议23名和美国卫生产品,周二毗邻23个国会主席和首席执行官兼首席执行官和联合创始人Anne Wojcicki。
我们的来文说,沃吉克里被邀请参加小组讨论的事实可能是有意义的。国会可能会向FDA发送消息,以至于它可能考虑限制原子能机构的权力来规范23andme的服务。
然后,昨天(星期四),Shuren的一篇博客出现了谈论关于23andme服务的友好和调解的语气。要公平,蜂鸟还强调在博客中,向消费者提供诊断信息的任何服务都必须向FDA证明他们的准确性。
“FDA了解并支持人们对获得遗传信息的兴趣,并相信这些信息可以帮助他们对其健康做出更明智的选择 - 只要该遗传信息准确 - 结果是正确的,有意义的,有意义的消费者可以理解,“沉闷写道。
Shuren在博客中揭示了该机构的2013年的2013年警告函至23andme,经过五年的与其他公司的健康有关产品和类似产品进行了五年的调查。
以上:杰夫·李斯博士的FDC。
在测试各种产品后,包括23andme的产品,它发现结果广泛佩皮。而且,由于他的博客中的耻骨注释,“在某些情况下,风险预测与调查员的实际医疗条件发生冲突。”所有这些都领导了FDA怀疑遗传卫生服务的安全性和有效性。
但是,Shuren尚未说该机构是否发现证据表明,特别是23名成果,特别是不准确。
这就是现在桥下的所有水。FDA和23andme已迈上了。
23和我这些天也正在与FDA进行调解立场。“FDA在整个过程中对我们来说非常敏感,我们将继续与原子能机构合作地工作,以定义一道前往消费者遗传检测的道路,”23个通讯VP Angela Wonson通过电子邮件告诉VidtureBeat。
FDA拒绝评论这个故事。