食品和药物管理局今天发布了新的指导，可豁免更多的医疗设备 - 其中一些消费者设备 - 来自其监管范围。这意味着这些设备的制造商，其中一些设备已连接到应用程序，不再需要通过FDA的510（k）审查流程，然后将其产品带到市场之前。

受影响的设备在很大程度上是临床，包括像麻醉学，心血管和牙科设备一样的东西。但是，许多消费者移动和数字健康产品也豁免，包括温度计，听诊器，仪式急救箱，助听器，生育诊断装置和锻炼设备。

“FDA相信设备。.。足够很好地理解，并没有提出需要预留21通知的风险（510（k））审查以确保其安全和有效性，“FDA在今天的咨询中表示。

“这是一个重要的新闻，并促进了MHECHEATH产业的巨大推动，”爱普斯坦贝克尔绿色合规律师Brad Thompson在一张票据上表示，在周五早上迎风。

“它表明，FDA在审查自己的做法并更新其监管要求时非常实用，因为风险根本不起监管资源的投资，”汤普森说。“我的帽子到了FDA。”

FDA现在将在发布此事时发布最终裁决之前打开60天的评论期。