23我的首席执行官说,她在对FDA的回应中'落后于数据
在沉默48小时后,23名和美国发布了对美国食品和药物管理局的公共警报信的回应,要求家庭遗传测试服务停止销售和销售其套件。
23并在媒体Firestorm响应的情况下保持安静,从公司博客上发表了短期和相当调整的声明。然而,今天早上,23和美国首席执行官Anne Wojcicki分享了他们的故事,并承诺根据案件发展提供进一步的更新。
值得清楚的是,23andme认为其行动将对遗传检测领域的其他公司产生影响。使用“奠定基础”短语是特别有趣的,它表明公司意识到其行动可以定义FDA如何调节直接消费遗传测试。
Wojcicki强调她“站在数据后面”,尽管FDA的恐惧是测试结果不准确和/或临床验证。“这是新领域,”她写道。“这使得法规进程与FDA重要的是因为我们与原子能机构所做的工作将有助于为未来做这个新行业的其他公司奠定基础。”
在其僵硬的警告信(周五发布并在星期一公开),FDA要求23并停止营销其检测套件,并提供具体行动,以在15天内解决其各种问题。截至本报告,23andme测试仍在销售本公司网站。
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