一组58家公司今天致函国会致函，要求食品和药物管理局（FDA）实施“基于风险的”框架，以决定何时以及如何监管卫生IT公司。

4月，奥巴马政府向代表大会提出了关于涉及FDASIA Health IT报告的文件的框架的提出的建议。现在，一批科技公司，包括Athenahealth，IBM和Oracle，很热，在当前（第113届）国会会议结束之前，有规定的建议。

该集团表示，FDA目前使用的监管框架模糊，并在市场上造成了很多不确定性。“我们担心的是，市场上有可能受到严重的困惑，这些技术可能会受到哪些技术，其中代理商以及什么标准”这封信读。“这种不确定性为有前途的技术的发展创造了可以帮助临床医生获得更多循证医学的障碍，为患者群体提供更具体的需求更为批准的护理，并产生更好的患者 - 照顾者提供者参与。”

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这些公司希望法律将卫生IT公司融入三类，每个人都有不同的风险水平，每个都具有不同的监管方法。对患者的风险较小的技术应保持不受调节。诊断的技术，或向患者提供其他一些显着潜在风险的危险应要求关闭FDA监督。

“第三类，包括剩余的健康，这可能会产生一些风险，应该受到基于风险的监督，这些监督使用共识标准和私人认证机构来核实这些卫生IT技术安全，”这封信读。

“对卫生框架的需求有了广泛的共识，”这封信读。“与其他政府官员在内的双层官员和其他政府官员以及其他政府官员以及行业，护理提供者，患者倡导者和其他医疗保健利益攸关方就核心组成部分同意了适当调控卫生的核心组成部分。”

但事实证明，只是政治现实的一个版本。

“从根本上讲，许多人同意立法最终是必要的，但事实是政策制定者尚未在立法应该去的方向上结合，”Epstein Becker Green律师Brad Thompson表示，他专注于健康技术的FDA监管。

“与10月7日相反，三个联邦机构在四月没有提出建议，”汤普森告诉Vidturebeat。“相反，他们剥落了关于评论的建议草案。他们收到了大量的评论。而许多评论有不同意的建议草案。..许多患者和专业团体与一些建议采取了强烈的问题。“

其中一些评论者包括汤普森公司，发出了卫生技术可以被推向三大类的想法。“我们观察到它在一个非常复杂的软件网络中被编织在一起，并且完全不可能进入三个离散的群体，”汤普森说。“相反，我们敦促三个机构考虑承认网络的监管策略，软件和硬件都变得相互连接的事实。”

涉及的大多数利益相关者都同意，需要更清楚的指导方针，使事情对卫生IT公司（及其投资者）更具可预测的信息。但是没有容易的答案。一份匆忙的书面法可能会造成更大的弊。

汤普森公司正在敦促FDA公布澄清的指导文件，以粒度水平，这项技术受到监管并没有。 “我们希望这个秋季FDA将发布关于健康和疾病的差异的指导文件，医疗器械配件的范围，以及原子能机构调节的临床决策支持软件部分。”

签署这封信的公司的完整列表：

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化AmericaCenter糖尿病EducatorsAMIAApplied pathwaysAthenahealthAviacodeBrain
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医学，Inc.Institute
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