六个月前,23个和美国首席法律官员Ashley Gould将军留下了公司。

这场出发可能会清除一些关于为什么23和ME成为监管镇压的目标的混淆。这是一个名副其实的法律混乱。粉丝们希望23andme故意将球丢弃球,也许是为了激发国家辩论和法庭案件。批评者指责了一种“硅谷傲慢”的创始人来假设他们可以逃脱监管机构的窥视。

以上:前首席法律官阿什利古尔德。

因素的组合导致了11月22日禁令,但古尔德离开的时间可能发挥了作用。

凯瑟琳阿弗里安,一个23andme的发言人,拒绝评论“人事事项”当被问及古尔德于2013年7月在2013年7月出发时加剧了与FDA的事项加剧。23并仍在寻找古尔格的替代品。

在Gould缺席的情况下,法律团队继续向Andy Page进行报告,该公司根据新闻稿根据产品和工程,营销,金融,业务发展,实验室运营和法律和监管问题的新租赁。与此同时,创始人和首席执行官安妮武吉奇省重点是科学和研究。

页面在越来越多的在线企业方面拥有丰富的经验。直到最近,他是镀金集团总裁。这解释了广告中的急剧上涨,过去六个月的广播电视广告中的广播广告似乎对美联储感到非常令人不安。对于他所有的电子商务专业知识,页面似乎并不多的经验处理医疗器械监管的复杂性。他对嘎吱嘎吱的生物和新闻稿宣布他的任命表明,230世纪是他的第一家医疗公司。

根据熟悉此事的消息来源,古尔德负责处理正式流程并提供统计证据,以确保检测试剂盒是“在分析或临床上验证”的标准。根据LinkedIn的说法,监管机构的发言人索赔23世纪未来未能沟通,这只是几个月后几个月。

11月,基于山景,基于山景的遗传测试公司被食品和药物管理局的严厉警告信击中,促使媒体Firestorm。FDA要求23和ME停止销售和营销其99美元的遗传检测套件 - 两周后,23名20周遵守。该公司仍然销售和销售其服务的祖先功能,客户可以下载原始数据,但它不再提供完整的健康报告。

在其信中,FDA声称23andme“甚至没有开始其他必要的研究来支持营销提交。”原子能机构担心23个法令的结果不是临床准确的 - 而该公司正在向客户提供超过254个疾病和条件,包括阿尔茨海默和帕金森病的疾病。

似乎在2012年似乎监督FDA批准的初始请求。她的工作涉及23derme和各种联邦机构之间的调解。这是一项高度复杂的工作,辩论仍然正在持续关于23和美国的唾液收集套件(其“PGS”)应该被视为法律规定的医疗装置。

“您在查看报告时获得的结果,FDA希望确保这是一个有效的结果,”2012年7月在询问她的监管批准计划时,Gould在2012年7月讲述了Bloomberg。

Gould于2007年加入公司,并通过抵制公司发展和首席法律官员的职位。古尔德还负责建立一个外部专家网络,他们可以建议230名关于管理美联储的流程。试图找到Gould失败的联系信息。

23和我试图与监管机构合作成为“唯一的FDA批准”直接消费遗传公司。

要了解有关新兴遗传测试领域的更多信息,请聆听此kqed论坛的辩论。