调节从心脏监测器到马疫苗的食物和药物管理局（FDA）将很快与消费者健康应用程序和设备充满手中的手。

在Apple或Google的App商店中发现绝大多数健康应用程序是无害的，就像步骤柜台和心跳监视器一样。它们是非临床，不可互动的和信息性质的。

但是，下一波生物识别设备和应用程序可能会进一步，测量实时血压，血糖和氧气水平。

您将开始看到这些更高级的生物识别性，因为我们从像Fitbit这样的单一目的健身跟踪器移动到更多Apple即将到来的“iWatch”这样的通用设备。

有些人想知道FDA是否在其目前的形式上由调节这些日益复杂的设备和应用程序的任务。一些国会引入了拨打专门任务批准和监测健康应用程序的新FDA办事处的账单。

更多临床应用程序

FDA被指控遵守消费者健康产品的安全性和疗效。最近，包括更多临床应用以及您在药店购买的设备，如家庭葡萄糖测试套件。

“这是美国FDA表示将规定的这些应用程序，”大卫贝茨的Brigham和女性医院和医师组织在6月份向Vidturebeat告诉VidtureBate。这些应用程序将不得不经过完整的510（k）进程，“他说。

博士博士主席了一组小组向FDA提供如何审查卫生应用程序以获得批准，以及FDA如何建议开发人员。

“它旨在通过涉及这些产品的风险因素来帮助他们思考，然后为如何留在指导方针中，”他说。

“设备制造商从FDA询问了FDA的一些指导，就会接受哪些类型的东西，并不是，”贝斯说。

贝茨认为，在查看新医疗设备时，FDA希望使用轻型调节触摸。“FDA绝对希望创新继续在临床设备中继续，”他说。“一般来说，FDA知道绝大多数应用只是信息。”

FDA的最终指导侧重于移动应用程序的一小部分，如果他们不按预期工作，患者对患者带来更大的风险。

FDA的立场

FDA发言人Jennifer Rodriguez在一封电子邮件中写了一个电子邮件，向往北发电，以便在其对Heath App的监管方面变得更加集中。

“FDA专注的移动医疗应用程序可能会影响目前监管医疗器械的性能或功能，或者可以独立对消费者造成更大的风险，”她写道。

她写的FDA主要关注两种类型的应用程序/设备组合：

“我们鼓励App开发人员尽早联系FDA，如果他们对其移动应用程序有任何疑问，其风险水平以及是否需要预先载体申请，则罗德里格斯增加。

问题是，“集中者聚焦”和“临床专注”之间的线路可能会产生模糊 - 并且可能继续移动。

一些消费者健康应用程序和设备将很快与苹果（健康套件）和谷歌（Google Fit）这样的大型技术公司（如苹果公司）和谷歌（Google Fit）提供的新卫生平台连接。该机构现在，需要继续，炼制其此类产品的审核和审批流程。

一个昂贵的过程

许多应用程序和设备开发人员可能会导致理由假设其产品落在原子能机构范围之外。他们不必看起来很难。

“FDA批准过程是一个漫长的一个，涉及大量资本支出，”Brigham和女子的Bates告诉VidtureBeat。“他们必须支付律师以帮助延长申请准备过程。”

许多开发人员拥有，并且可能会继续“独自走”，在其产品是非临床的假设下独立于FDA指南而发展。

那些接受FDA批准的应用程序和设备呢，然后在以后枢转或进化到更临床面向的目的？

这两组群体创造了一大类存在于监管凝视之外的产品，如果他们不准确或以其他方式误导信息，可能会损害消费者。

血压不准确或血糖水平阅读可能导致急诊室的不必要的旅行。或者更糟糕的是，应用程序可能无法检测到严重问题，导致用户忽视以寻求必要的医疗帮助。

新的FDA集团

Epstein Becker＆Green Attorney Brad Thompson认为FDA需要一个特殊的小组来监控已经在野外使用的消费者健康应用程序和设备。

“在设备和放射健康中心的合规性广告中，（这是对医疗设备负责的FDA内的单位），他们应该开发一个小单位，也许甚至只有一个人，花时间看着各种移动时间App MarketPlaces，搜索指示FDA受管制功能的某些关键字，“Thompson说。

汤普森建议医疗器械，药物和组合产品公司对FDA监管，报销和临床试验问题。

“当他们找到一个应用程序的应用程序似乎将线路划线到受监管领域时，他们应该向公司发送一个温和的信，指向公司，并询问他们所做的遵守情况，”汤普森说。

“这将真的没有太多资源做到这一点。我觉得他们现在做了一点点，但不是很多，“他补充道。

健康应用程序转向主流

大型软件公司（Apple，Google和Samsung）引起了关注，并提供了不仅仅是数步的可信度，而且提供的可信度。这些公司正在构建大型云平台，旨在从各种健康应用程序和设备中收集健康数据。

但大多数人都认为，这些软件巨头都不希望与政府机构的任何大规模纠缠陷入产品安全法规。

“在一天结束时，他们[大型科技公司]创造的任何东西都应该旨在与消费世界和临床世界互操作，”数字健康技术专家Molly Malouf博士说，Molly Malouf博士说电子邮件通往往餐。

“大科技公司必须足够聪明地认识到监管障碍并雇用FDA批准专家，”Malouf说。

如果与这些大型云连接的设备和应用程序正在开始趋向于严重的临床和诊断应用程序，该怎么办？大型平台是否像健康套件一样，谷歌适合和萨米突然被重新考虑并关闭后造成公司的法律曝光后？

好吧，这不是第一次。看起来不比谷歌的注定在2011年在线返回的健康纪录。